中药注射剂安全再评价 ，2018年有望落地！这项工作始于9年前 ，有迹象表明 ，今年会有大突破 。先看一下时间轴：
▍9年的进度条
2009年7月16日 ，原国家食药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等文件 ，中药注射剂再评价全面启动 ，但……
2016年2月22日 ，国办印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》 。
文件中提到 ，未来十五年中医药发展的重点任务之一是完善中医药科研评价体系 。
2017年2月27日 ，在国新办发布会上 ，毕井泉局长表示在2017年要探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法 ，启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作 。
2017年10月9日 ，在总局的新闻发布会 ，吴浈副局长在谈到 ，国家对中药注射剂安全进行再评价的方案已经初步形成 ，但是现在还在业内讨论 ，近期可能会征求意见 ，下一步将制定具体的评价方法 。
这个方案今年会不会公布 ，推测可能性很大 。
▍评价安全和有效性 ，难度很大
中药注射剂最早历史可以追溯到1941年的特殊时期 ，目前有一百多种中药注射剂 ，大多获批于1985年之前 ，临床有效性数据严重不足 。权威数据显示 ，历年来中药注射剂不良反应案例居高不下 ，显示出安全性值得担忧 。
其安全性再评价工作非常必要 ，但难度很大 。
正如吴浈副局长所言 ，中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难一些 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。
所以如何进行再评价 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。中药注射剂不仅要评价安全性 ，还要评价有效性 ，有效性是药品的根本属性 ，如果没有效这个药品就没有价值 。
▍2018 ，哪些产品会被淘汰
另外 ，还有个动力的问题 。如果药企耗资几百上千万 ，做出的临床试验证实本企业的中药注射剂不安全、无价值 ，很难想象有药企会愿意会主动做这项工作 。没有参比制剂 ，没有明确标准 ，可能是中药注射剂安全再评价最大的难点 。
如果今年开始 ，对于以中药注射剂为主营产品的企业来说 ，可能会造成一定的风险 。一旦安全性评价没有通过 ，产品被淘汰后 ，这家药企也就完了 。
不过从另一个角度看 ，也会有一部分药企会盼着评价尽快开展 ，这是个去伪存真、塑造精品的过程 。
中药注射剂安全再评价 ，2018年有望落地！这项工作始于9年前 ，有迹象表明 ，今年会有大突破 。先看一下时间轴：
▍9年的进度条
2009年7月16日 ，原国家食药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等文件 ，中药注射剂再评价全面启动 ，但……
2016年2月22日 ，国办印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》 。
文件中提到 ，未来十五年中医药发展的重点任务之一是完善中医药科研评价体系 。
2017年2月27日 ，在国新办发布会上 ，毕井泉局长表示在2017年要探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法 ，启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作 。
2017年10月9日 ，在总局的新闻发布会 ，吴浈副局长在谈到 ，国家对中药注射剂安全进行再评价的方案已经初步形成 ，但是现在还在业内讨论 ，近期可能会征求意见 ，下一步将制定具体的评价方法 。
这个方案今年会不会公布 ，推测可能性很大 。
▍评价安全和有效性 ，难度很大
中药注射剂最早历史可以追溯到1941年的特殊时期 ，目前有一百多种中药注射剂 ，大多获批于1985年之前 ，临床有效性数据严重不足 。权威数据显示 ，历年来中药注射剂不良反应案例居高不下 ，显示出安全性值得担忧 。
其安全性再评价工作非常必要 ，但难度很大 。
正如吴浈副局长所言 ，中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难一些 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。
所以如何进行再评价 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。中药注射剂不仅要评价安全性 ，还要评价有效性 ，有效性是药品的根本属性 ，如果没有效这个药品就没有价值 。
▍2018 ，哪些产品会被淘汰
另外 ，还有个动力的问题 。如果药企耗资几百上千万 ，做出的临床试验证实本企业的中药注射剂不安全、无价值 ，很难想象有药企会愿意会主动做这项工作 。没有参比制剂 ，没有明确标准 ，可能是中药注射剂安全再评价最大的难点 。
如果今年开始 ，对于以中药注射剂为主营产品的企业来说 ，可能会造成一定的风险 。一旦安全性评价没有通过 ，产品被淘汰后 ，这家药企也就完了 。
不过从另一个角度看 ，也会有一部分药企会盼着评价尽快开展 ，这是个去伪存真、塑造精品的过程 。