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关注:首批33种仿制药获国家鼓励
2019-10-14

国家卫生健康委9日公布了首批33种“国家鼓励仿制药目录” ,其中治疗风湿类疾病的药品“甲氨蝶呤”、皮肤用药“维A酸”等紧缺药品 ,均榜上有名。在不久的将来 ,老百姓有望用上价格更加便宜实惠的同类仿制药。

一直以来 ,临床上一些治疗效果非常好的原研药 ,往往会有10到15年的专利期。由于前期投入了较大研发成本 ,这些原研药的价格往往也比较昂贵 ,有的一片就高达几十甚至上百元。不仅如此 ,在原研药专利期内 ,别的企业也不可以生产和销售这类“独家”药品。因此 ,我国医保需要承担巨大的压力来支付这部分原研药品的费用。

2018年4月 ,国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》指出 ,要促进仿制药研发 ,重点解决高质量仿制药紧缺问题 ,提高药品供应保障能力 ,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求 ,要制定鼓励仿制药品目录 ,引导企业研发、注册和生产。被列入“鼓励仿制药品目录”内的重点化学药品、生物药品 ,其关键共性技术研究将列入国家相关科技计划 ,对其注册申请进行优先审评审批。


“当这些原研药在国内过了专利期 ,那么其他企业就可以模仿其结构式 ,仿制同类药品。仿制药同样可以达到一定的疗效 ,如果仿制得好 ,疗效甚至可以和原研药相媲美。不仅如此 ,省去研发过程的仿制药 ,价格要比原研药低得多。”航空总医院副主任药师表示 ,这样一来 ,我国有限的医;鹁涂梢愿旱8嗟幕颊 ,老百姓吃药也会更加便宜。

此次发布的“第一批鼓励仿制药目录”由国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门 ,组织专家进行遴选论证。其中纳入目录的33个品种 ,都属于国内专利到期和专利即将到期、尚没有提出注册申请 ,或临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品。这33个品种包括多种抗癌药、帕金森病药物、癫痫药物、降脂药物、儿童药物等。


“以名单中的溴吡斯的明为例 ,它是重症肌无力的一线用药 ,可缓解大部分重症肌无力患者无力症状 ,但目前国内只有上海上药中西制药有限公司生产 ,之前因原料、工艺、环保等因素影响 ,一度召回某些批次药品 ,导致该药品屡次断货 ,价格越炒越高。北京地区目前也不能保证足量供应 ,更不用说其他地区。”此次国家出台鼓励仿制药目录 ,旨在鼓励更多的厂家去生产、竞争 ,压缩申报时间 ,优化申报途径 ,可在一定程度上缓解此类低价短缺药品的供应 ,造福更多急需用药的患者。

关注:首批33种仿制药获国家鼓励

国家卫生健康委9日公布了首批33种“国家鼓励仿制药目录” ,其中治疗风湿类疾病的药品“甲氨蝶呤”、皮肤用药“维A酸”等紧缺药品 ,均榜上有名。在不久的将来 ,老百姓有望用上价格更加便宜实惠的同类仿制药。

一直以来 ,临床上一些治疗效果非常好的原研药 ,往往会有10到15年的专利期。由于前期投入了较大研发成本 ,这些原研药的价格往往也比较昂贵 ,有的一片就高达几十甚至上百元。不仅如此 ,在原研药专利期内 ,别的企业也不可以生产和销售这类“独家”药品。因此 ,我国医保需要承担巨大的压力来支付这部分原研药品的费用。

2018年4月 ,国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》指出 ,要促进仿制药研发 ,重点解决高质量仿制药紧缺问题 ,提高药品供应保障能力 ,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求 ,要制定鼓励仿制药品目录 ,引导企业研发、注册和生产。被列入“鼓励仿制药品目录”内的重点化学药品、生物药品 ,其关键共性技术研究将列入国家相关科技计划 ,对其注册申请进行优先审评审批。


“当这些原研药在国内过了专利期 ,那么其他企业就可以模仿其结构式 ,仿制同类药品。仿制药同样可以达到一定的疗效 ,如果仿制得好 ,疗效甚至可以和原研药相媲美。不仅如此 ,省去研发过程的仿制药 ,价格要比原研药低得多。”航空总医院副主任药师表示 ,这样一来 ,我国有限的医;鹁涂梢愿旱8嗟幕颊 ,老百姓吃药也会更加便宜。

此次发布的“第一批鼓励仿制药目录”由国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门 ,组织专家进行遴选论证。其中纳入目录的33个品种 ,都属于国内专利到期和专利即将到期、尚没有提出注册申请 ,或临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品。这33个品种包括多种抗癌药、帕金森病药物、癫痫药物、降脂药物、儿童药物等。


“以名单中的溴吡斯的明为例 ,它是重症肌无力的一线用药 ,可缓解大部分重症肌无力患者无力症状 ,但目前国内只有上海上药中西制药有限公司生产 ,之前因原料、工艺、环保等因素影响 ,一度召回某些批次药品 ,导致该药品屡次断货 ,价格越炒越高。北京地区目前也不能保证足量供应 ,更不用说其他地区。”此次国家出台鼓励仿制药目录 ,旨在鼓励更多的厂家去生产、竞争 ,压缩申报时间 ,优化申报途径 ,可在一定程度上缓解此类低价短缺药品的供应 ,造福更多急需用药的患者。