项 目 摘 要
项 目 名 称：复方苦参注射液标准化体系建设及产业化应用
主要完成单位：山西J9集团制药股份有限公司
项目简介：
复方苦参注射液是由苦参、白土苓配伍经提取精制而成 ，具有清热利湿 ，凉血解毒 ，散结止痛的功能 ，临床用于癌肿疼痛、出血。经中国医科院肿瘤医院、广安门医院、中日友好医院、华山医院等300 余家三甲医院广泛应用显示 ，镇痛作用明显 ，可显著增强抑瘤效果 ，减轻炎症反应 ，明显改善患者生存质量 ；诒酒分肿榉教厣牧菩 ，针对中药注射剂药材不稳定、质量不均一、疗效不确切、安全风险大等重大技术难题 ，开展了全国性产学研联合攻关 ，通过溯源药材来源 ，生产过程控制、标准提高以及临床特色和优势研究。制订重大攻关课题 ，历经近八年的广泛、深入研究 ，基本解决了复方苦参注射液安全、稳定生产的技术难题 ，为解决中药注射剂存在的共性难题提供了借鉴。
一、建立药材GAP 种植基地 ，提升注射用药材标准。研究苦参规范化种植技术 ，建立苦参规范化种植基地 ，并通过国家认证 ，建立了注射用的苦参药材质量标准 ，保证了药材的质量 ；采用DNA 分子鉴定方法 ，固定了白土苓药材基原 ，建立白土苓野生抚育基地 ；首次建立注射用白土苓药材标准 ，申报了白土苓苷国家标准物质。
二、建立一测多评和指纹图谱等技术 ，全面提高注射剂产品质量标准。按照国家对中药注射剂的质量要求 ，建立了产品的指纹图谱 ，增加了生物碱和白土苓苷的含量控制指标 ，完善了有关物质和重金属等安全性指标 ，明确了总固量中80%以上成分类别 ，结构明确成分的含量达到62% ，复方苦参注射液质量标准已提交国家药典委员会核准。
三、建立NIR 集成技术 ，实现注射剂生产全过程自动控制。集成近红外（NIR）在线监测和过程控制技术（PAT） ，对注射剂生产过程进行在线监控 ，实现了整个生产过程的自动化控制 ，产品合格率达到100% ，确保了产品的均一稳定、质量可控。
四、建立内含物质验证技术 ，确保安全稳定生产。利用分子免疫学技术 ，成功的构建了IgG 启动子质粒 ，并利用HepG2 细胞建立了IgG-HepG2 致敏原筛选平台 ；对注射剂中致敏性物质开展筛选研究 ，对生产过程致敏原进行过程监控 ，通过工艺优化 ，提高产品的安全性。
五、建立临床应用再评价体系 ，保障患者的医疗权益。从2000 年-2009 年 ，应用随机、多中心临床验证技术 ，累积投入8000 余万 ，开展并完成了治疗老年癌症疼痛、配合肝动脉介入治疗原发性肝癌、防治原发性肺癌放射性肺炎等多个临床实验 ，为临床合理用药及推广应用提供了科学依据。目前年使用量为24万人次以上 ，市场覆盖全国400 余大中城市1610 家医院 ， 2010－2012 年三年累积销售16.6 亿元 ，近3 年来增长率为20% ，利税累计3.2 亿元。
项目实施过程中 ，共申请国家及省部级课题12 项 ，获得政府项目资助968万元 ，公司累计投入20884 万元 ；培养种植、质量、工艺、临床方面学科带头人27 名 ，获得发明专利6 项 ，申请受理4 项。共发表文章256 篇 ，其中SCI 收录14 篇 ，核心期刊242 篇。
项 目 摘 要
项 目 名 称：复方苦参注射液标准化体系建设及产业化应用
主要完成单位：山西J9集团制药股份有限公司
项目简介：
复方苦参注射液是由苦参、白土苓配伍经提取精制而成 ，具有清热利湿 ，凉血解毒 ，散结止痛的功能 ，临床用于癌肿疼痛、出血。经中国医科院肿瘤医院、广安门医院、中日友好医院、华山医院等300 余家三甲医院广泛应用显示 ，镇痛作用明显 ，可显著增强抑瘤效果 ，减轻炎症反应 ，明显改善患者生存质量 ；诒酒分肿榉教厣牧菩 ，针对中药注射剂药材不稳定、质量不均一、疗效不确切、安全风险大等重大技术难题 ，开展了全国性产学研联合攻关 ，通过溯源药材来源 ，生产过程控制、标准提高以及临床特色和优势研究。制订重大攻关课题 ，历经近八年的广泛、深入研究 ，基本解决了复方苦参注射液安全、稳定生产的技术难题 ，为解决中药注射剂存在的共性难题提供了借鉴。
一、建立药材GAP 种植基地 ，提升注射用药材标准。研究苦参规范化种植技术 ，建立苦参规范化种植基地 ，并通过国家认证 ，建立了注射用的苦参药材质量标准 ，保证了药材的质量 ；采用DNA 分子鉴定方法 ，固定了白土苓药材基原 ，建立白土苓野生抚育基地 ；首次建立注射用白土苓药材标准 ，申报了白土苓苷国家标准物质。
二、建立一测多评和指纹图谱等技术 ，全面提高注射剂产品质量标准。按照国家对中药注射剂的质量要求 ，建立了产品的指纹图谱 ，增加了生物碱和白土苓苷的含量控制指标 ，完善了有关物质和重金属等安全性指标 ，明确了总固量中80%以上成分类别 ，结构明确成分的含量达到62% ，复方苦参注射液质量标准已提交国家药典委员会核准。
三、建立NIR 集成技术 ，实现注射剂生产全过程自动控制。集成近红外（NIR）在线监测和过程控制技术（PAT） ，对注射剂生产过程进行在线监控 ，实现了整个生产过程的自动化控制 ，产品合格率达到100% ，确保了产品的均一稳定、质量可控。
四、建立内含物质验证技术 ，确保安全稳定生产。利用分子免疫学技术 ，成功的构建了IgG 启动子质粒 ，并利用HepG2 细胞建立了IgG-HepG2 致敏原筛选平台 ；对注射剂中致敏性物质开展筛选研究 ，对生产过程致敏原进行过程监控 ，通过工艺优化 ，提高产品的安全性。
五、建立临床应用再评价体系 ，保障患者的医疗权益。从2000 年-2009 年 ，应用随机、多中心临床验证技术 ，累积投入8000 余万 ，开展并完成了治疗老年癌症疼痛、配合肝动脉介入治疗原发性肝癌、防治原发性肺癌放射性肺炎等多个临床实验 ，为临床合理用药及推广应用提供了科学依据。目前年使用量为24万人次以上 ，市场覆盖全国400 余大中城市1610 家医院 ， 2010－2012 年三年累积销售16.6 亿元 ，近3 年来增长率为20% ，利税累计3.2 亿元。
项目实施过程中 ，共申请国家及省部级课题12 项 ，获得政府项目资助968万元 ，公司累计投入20884 万元 ；培养种植、质量、工艺、临床方面学科带头人27 名 ，获得发明专利6 项 ，申请受理4 项。共发表文章256 篇 ，其中SCI 收录14 篇 ，核心期刊242 篇。